Konkrety w sprawie ograniczenia rynku poza-aptecznego

Skierowany do konsultacji publicznych projekt zmian rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie kryteriów klasyfikacji produktów leczniczych, które mogą być dopuszczone do obrotu w placówkach obrotu poza-aptecznego oraz punktach aptecznych cieszy, choć kilka pozycji budzi wątpliwości.

Stowarzyszenie Leki Tylko z Apteki, którego statutowym celem jest ograniczenia rynku poza-aptecznego wyraża ogromne zadowolenie z faktu, że nowy Minister Zdrowia po raz pierwszy od powstania tego rynku wziął się za jego ograniczenie. To pierwszy krok naprzód w kwestii ograniczenia niebezpiecznego, nielimitowanego dostępu do produktów leczniczych w miejscach w których pacjent nie ma zagwarantowanej ani porady farmaceutycznej, ani również pewności, że leki są właściwie przechowywane. Jest to też krok w stronę rozwiązań europejskich. W znacznej większości państw członkowskich UE regulacje sprzedaży poza-aptecznej są znacznie bardzie restrykcyjne niż w Polsce co wynika z chęci ograniczenia zjawiska lekomanii i ograniczenia liczby zatruć polekowych. Polska nareszcie idzie tą drogą i faktycznie zaczyna stawiać zdrowie obywateli ponad interesem koncernów farmaceutycznych. Jest to także pierwsza ze strony ministerstwa zdrowia znacząca próba ograniczenia uzależnień, szkodliwych interakcji lekowych i zatruć polekowych będących wynikiem niekontrolowanego i nielimitowanego stosowania leków bez konsultacji lekarzem lub farmaceutą.  

Wykaz  dopuszczonych na rynek poza-apteczny produktów został zmniejszony z 52 do 18 pozycji. Co wyjątkowo ważne, dla bezpieczeństwa pacjentów, po raz pierwszy w wykazie ujęto maksymalną zawartość substancji czynnych w opakowaniu – w konsekwencji na ten rynek trafią znacznie mniejsze opakowania. Po pierwsze utrudni to przedawkowanie leku, po drugie kupowanie i spożywanie kilku opakowań leku powinno spowodować właściwą refleksję u pacjenta.

Projekt zakłada, że do obrotu w sklepach ogólnodostępnych oraz w sklepach specjalistycznego zaopatrzenia medycznego nie mogą być dopuszczone produkty lecznicze, których niekontrolowane stosowanie wiąże się z poważnym ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych lub przedawkowania. I tu pojawiły się pierwsze wątpliwości ekspertów.

 

prof. dr hab. n. med. Małgorzata Kozłowska-Wojciechowska, kierownik Zakładu Farmacji Klinicznej i Opieki Farmaceutycznej WUM:  

Wszystkie leki, które znajdują się na liście są łatwo dostępne w aptekach, w związku z czym, nie widzę powodu, żeby je przenosić  do sprzedaży sklepowej. Co ciekawe ograniczamy produkty z kodeiną, dekstrometorfanem, pseudoefedryną, ale udostępniamy jednocześnie syntetyczny opioid, jakim jest loperamid. Biegunka to nie jest choroba, tylko objaw. Nie wolno go zbijać za pomocą leku, trzeba ustalić, dlaczego się pojawiła. Nie widzę powodów, aby w obrocie pozaaptecznym miały być dostępne inhibitory pompy protonowej. Nie są to przecież leki przeznaczone do użytku doraźnego. Zastanawiająca jest również zaproponowana moc kwasu acetylosalicylowego: 300 mg – to nie jest ani dawka rutynowa w prewencji incydentów sercowych, ani  przeciwbólowa i przeciwgorączkowa. Obniżono ją więc o 200 mg, kiedy wiadomo, że dawka działająca przeciwbólowo i przeciwgorączkowo to 500 mg – jeżeli mamy dostępne dawki po 300 mg, musimy chcąc nie chcąc wziąć 600 mg. A kto powie dziewczynie z miesiączką, że jeżeli ma gorączkę w trakcie menstruacji, nie wolno kwasu acetylosalicylowego w ogóle wziąć?

Pamiętajmy o tym, że zarówno aspiryna, jak i ibuprofen to NLPZ-y, które wchodzą w interakcje, są też przeciwskazane u pacjentów na terapii hipotensyjnej. Kupione na stacji benzynowej mogą spowodować u pacjenta np. niedokrwienie mózgu. Nie ma żadnego uzasadnienia, żeby dopuszczać te leki do sprzedaży pozaaptecznej. Poza tym, jeżeli mówimy o tym, że jest 360 tys. sklepów, które sprzedają leki, to kto będzie kontrolował, jak one są przechowywane?

Co to znaczy, że pacjent będzie sobie kupował leki w zwalczaniu nikotynizmu itd.? Istotne jest, żeby doradzić.  Sprzedawca w sklepie ma to zrobić? Podobnie sprawa wygląda z antyhistaminikami.  Moim zdaniem, w ogóle żadne leki nie powinny być sprzedawane poza aptekami.

 

dr Daria Schetz, kierownik Centrum Monitorowania Działań Niepożądanych Leków i Środków Chemicznych Pomorskiego Centrum Toksykologii w Gdańsku:

W proponowanym wykazie, co bardzo mnie cieszy podano dopuszczalną dawkę leku i postać farmaceutyczną. Zniknęła też kofeina, która często występowała w połączeniu z paracetamolem i powodowała wiele powikłań. Producenci leków nie będą mogli również łączyć substancji czynnych w dowolny, niekontrolowany sposób.

Uważam, że jeżeli w ogóle prowadzona jest jakakolwiek sprzedaż pozaapteczna leków to powinny być to leki typowo do leczenia doraźnego. A w tym wykazie widnieje kilka takich substancji , które stosuje się jednak przewlekle np. omeprazol. Jest on skuteczny dopiero po 3 dniach terapii. Szukam uzasadnienia, dlaczego ktoś w sklepie spożywczym chciałby kupić ten lek. Nadużywanie go po kilku tygodniach może powodować hipomagnezemię. Zaskoczeniem jest również obecność na tej liście loperamidu. Główną przyczyną biegunki jest często infekcja bakteryjna. Doraźnie, na biegunkę doradziłabym pacjentowi raczej węgiel leczniczy, który jest jednak lekiem bezpieczniejszym i w razie infekcji bakteryjnej będzie skuteczniejszy. Zawsze miałam nadzieję, że niesteroidowe leki przeciwzapalne znikną ze sprzedaży pozaaptecznej, a jak widać tego nie ma niestety w planach ministerstwa.  Bardzo niebezpieczny jest również paracetamol. Jego przedawkowanie może prowadzić do nieodwracalnych uszkodzeń wątroby. Zmniejszenie opakowań leków w mojej ocenie nie do końca uchroni pacjentów przed ich nadmiernym spożyciem. Kto bowiem zabroni mu w sklepie zakupu większej ilości opakowań?

Stowarzyszenie Leki Tylko z Apteki jest zadowolone przede wszystkim z faktu, że rozporządzenie w ogóle powstaje i że podnoszone przez autorytety medyczne argumenty dotyczące zdrowia publicznego biorą górę nad argumentami czysto biznesowymi. Sądzimy, że nasz pogląd podziela całe środowisko medyczne. Cieszy determinacja Ministra w walce o dobro publiczne, proponowany kierunek zmian i wprowadzenie bardzo istotnego z punktu widzenia pacjenta ograniczenia wielkości opakowań. Rozumiemy też argumenty ekspertów dotyczące konkretnych substancji aktywnych dopuszczanych na ten rynek – mamy nadzieję, że w ramach prowadzonych konsultacji społecznych przynajmniej część uwag ekspertów zostanie przez Ministra uwzględniona.